<<
>>

Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых

3.1. Физическое лицо, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения (далее - испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
Участие испытуемых в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. 3.2. Испытуемый должен быть информирован: 1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; 4) об условиях страхования здоровья пациента. 3.3. Испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. 3.4. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних. 3.5. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей; 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся 3.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. 3.7. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 3.8. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией. IV.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме Обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых:

  1. Пример 4: Связь охраны здоровья и прав человека: посредники и наблюдатели в Румынии
  2. Система менеджмента производственной безопасности и охраны здоровья в соответствии с требованиями стандарта OHSAS 18001:2007
  3. Приложение 2 Требования стандарта OHSAS 18001:2007 «Система менеджмента производственной безопасности и охраны здоровья» 4.1.
  4. Какую работу проводит Институт «Открытое общество» с меньшинствами в сфере охраны здоровья и прав человека?
  5. Организационно-правовые основы обеспечения национальной безопасности РФtype="1"> Совет Безопасности Российской Федерации как основной конституционный орган обеспечения национальной безопасности страны
  6. Глава III. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДЫ ОБИТАНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА
  7. Обеспечение информационной безопасности Организационные методы обеспечения информационной безопасности
  8. Глава 25. Обеспечение безопасности жизнедеятельности в чрезвычайных ситуациях Глава 26. Правовые и организационные основы безопасности жизнедеятельности Глава 25. Обеспечение безопасности жизнедеятельности в чрезвычайных ситуациях
  9. Глава 4. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ГРАЖДАН И ЗАЩИТЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ РАБОТ ПО ХРАНЕНИЮ, ПЕРЕВОЗКЕ И УНИЧТОЖЕНИЮ ХИМИЧЕСКОГО ОРУЖИЯ И ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ПО ИХ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
  10. Раздел СПРАВА ГРАЖДАН В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
  11. ИОНИЗИРУЮЩЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ЗАГОТОВКЕ И РЕАЛИЗАЦИИ МЕТАЛЛОЛОМА САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫ САНПИН
  12. § 2.4.2. ВОПРОСЫ ОХРАНЫ ТРУДА И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ В ХИМИЧЕСКОМ КАБИНЕТЕ
  13. Раздел V. ПРАВА ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
  14. Раздел III. ОРГАНИЗАЦИЯ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.
  15. Какие существуют примеры эффективных программ по правам человека в сфере охраны здоровья этнических меньшинств, в частности рома и сан?
  16. IV. Безопасность прав и свобод граждан 28.
  17. IV. Обеспечение национальной безопасности Российской Федерации
  18. Тема 32. Роль государства и права в обеспечении социальной безопасности
  19. Глава 3. Социальная безопасность: подходы к определению, критерии обеспечения
  20. Глава 5. Этнокультурная безопасность: понятие, проблемы и приоритеты обеспечения