<<
>>

ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лекарственное вещество (субстанция)

1. Название препарата на русском языке 2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке 3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК 4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса 5.
Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД) 6. Описание 7. Растворимость 8. Подлинность 9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения 10. Плотность 11. Удельное вращение 12. Удельный показатель поглощения 13. Показатель преломления 14. Прозрачность раствора 15. Цветность раствора 16. рН или Кислотность или щелочность 17. Механические включения 18. Посторонние примеси (родственные соединения) 19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т. п.) 20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К. Фишера 21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса) 22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест) 23. Токсичность 24. Содержание веществ гистаминоподобного действия 25. Микробиологическая чистота или Стерильность 26. Количественное определение 27. Упаковка 28. Маркировка 29. Транспортирование 30. Хранение 31. Срок годности 32. Фармакологическая группа 33. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1, 3 - 8, 18, 20, 25 - 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции. I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность или щелочность 9. Механические включения 10. Плотность 11. Вязкость 12. Посторонние примеси (родственные соединения) 13. Номинальный объем 14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 15. Токсичность 16. Содержание веществ гистаминоподобного действия 17. Стерильность 18. Количественное определение 19. Упаковка 20. Маркировка 21. Транспортирование 22. Хранение 23. Срок годности 24. Фармакологическая группа 25. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1 - 6, 9, 13, 17 - 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. II.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лекарственное вещество (субстанция):

  1. Требования к организациихранения лекарственных препаратов(лекарственных средств) в аптечных организациях
  2. Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИ
  3. Порядок подготовки государственных стандартовкачества лекарственных средств
  4. Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  5. Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  6. Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  7. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ред. от 03.10.2002)
  8. ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  9. Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  10. V. Порядок представления государственных стандартовкачества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение
  11. Иммунобиологические лекарственные средства(аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты) Вакцины и анатоксины
  12. Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТ
  13. Сухие и замороженные лекарственные формыпрепаратов крови
  14. ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
  15. Требования к отпуску (реализации)лекарственных препаратов в аптечных организациях
  16. Фармакотерапевтические свойства лекарственных растений
  17. Принципы проведениядоклинических исследований лекарственных средст
  18. ПОСТРОЕНИЕ, СОДЕРЖАНИЕ И ИЗЛОЖЕНИЕ СТАНДАРТОВ КАЧЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ