<<
>>

ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лекарственное вещество (субстанция)

1. Название препарата на русском языке 2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке 3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК 4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса 5.
Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД) 6. Описание 7. Растворимость 8. Подлинность 9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения 10. Плотность 11. Удельное вращение 12. Удельный показатель поглощения 13. Показатель преломления 14. Прозрачность раствора 15. Цветность раствора 16. рН или Кислотность или щелочность 17. Механические включения 18. Посторонние примеси (родственные соединения) 19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т. п.) 20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К. Фишера 21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса) 22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест) 23. Токсичность 24. Содержание веществ гистаминоподобного действия 25. Микробиологическая чистота или Стерильность 26. Количественное определение 27. Упаковка 28. Маркировка 29. Транспортирование 30. Хранение 31. Срок годности 32. Фармакологическая группа 33. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1, 3 - 8, 18, 20, 25 - 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции. I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность или щелочность 9. Механические включения 10. Плотность 11. Вязкость 12. Посторонние примеси (родственные соединения) 13. Номинальный объем 14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 15. Токсичность 16. Содержание веществ гистаминоподобного действия 17. Стерильность 18. Количественное определение 19. Упаковка 20. Маркировка 21. Транспортирование 22. Хранение 23. Срок годности 24. Фармакологическая группа 25. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1 - 6, 9, 13, 17 - 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. II.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лекарственное вещество (субстанция):

  1. Статья 129. Оборотоспособность объектов гражданских прав
  2. Статья 295. Права собственника в отношении имущества, находящегося в хозяйственном ведении
  3. Статья 296. Право оперативного управления
  4. Статья 1180. Наследование вещей, ограниченно оборотоспособных
  5. Раздел VII. ПРАВА НА РЕЗУЛЬТАТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛИЗАЦИИ
  6. Распоряжение исключительными правами (статьи 1233 - 1241)
  7. Общие положения
  8. Порядок подготовки государственных стандартовкачества лекарственных средств
  9. V. Порядок представления государственных стандартовкачества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение
  10. ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лекарственное вещество (субстанция)
  11. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки О U V для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
  12. Глазные капли
  13. Жидкие лекарственные формыдля внутреннего и наружного применения(растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)
  14. Аэрозоли
  15. Пострегистрационная экспертиза
  16. Раздел 2 ИНТЕРНЕТ РЕШЕНИЯ ДЛЯ БИЗНЕСА И НОВЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ УПРАВЛЕНИЯ ПРЕДПРИЯТИЕМ
  17. Статья 19. Спортивные клубы
  18. Статья 327. Хищение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров