<<
>>

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Постановления Правительства РФот 03.10.2002 № 731)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами. 2. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных 3.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган). 4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; д) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; е) руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста; специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность. 5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом); б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; (в ред.
Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731) в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности; е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности; ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования; з) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности. 6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 7. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. 8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. 9. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет. 10. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата. 11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные 12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимые информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью. 13. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы. 14. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. 15. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов. 16. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются: а) наименование лицензирующего органа; б) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ); в) наименование и организационно-правовая форма лицензиата, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, идентификационный номер налогоплательщика, номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, место его нахождения с указанием места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; г) дата принятия решения о предоставлении лицензии; д) номер лицензии; е) срок действия лицензии; ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий; з) сведения о продлении срока действия лицензии; и) сведения о переоформлении лицензии; к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии; л) основание и дата аннулирования лицензии. 17. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 4 июля 2002 г. № 499 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» (ред. от 03.10.2002) В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности. 2. Установить, что лицензии на медицинскую деятельность, предоставленные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока. 3. Признать утратившим силу Постановление ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 21 мая 2001 г. № 402 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 22, ст. 2247). Председатель Правительства Российской Федерации М.КАСЬЯНОВ Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ред. от 03.10.2002) 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. 2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство здравоохранения Российской Федерации передало по соглашениям с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуются - лицензирующий орган). 3. Медицинская деятельность включает выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликлинической, санаторно-курортной, стационарной (в том числе дорогостоящей специализированной) медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях. 4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений; б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации; в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара; г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет - для юридического лица; д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет - для индивидуального предпринимателя; е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя. 5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности - для индивидуального предпринимателя; лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг в соответствии с пунктом 3 настоящего Положения, которые будут выполняться лицензиатом); б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731) копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; в) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность; г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица. 6. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 7. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. 8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. 9. Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности - 5 лет. 10. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата. 11. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных подразделений и объектов. 12. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью. 13. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением. 14. Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. 15. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории иных субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов. 16. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются: а) наименование лицензирующего органа; б) лицензируемая деятельность с указанием выполняемых работ и услуг в соответствии с пунктом 3 настоящего Положения; в) сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационного номера налогоплательщика: наименование, организационно-правовая форма, номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731) фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности; г) дата принятия решения о предоставлении лицензии; д) номер лицензии; е) срок действия лицензии; ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий; з) сведения о продлении срока действия лицензии; и) сведения о переоформлении лицензии; к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии; л) основание и дата аннулирования лицензии. 17. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и настоящим Положением. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 4 июля 2002 г. № 500 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (ред. от 03.10.2002) В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. 2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока. Председатель Правительства Российской Федерации М.КАСЬЯНОВ Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 500
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Постановления Правительства РФот 03.10.2002 № 731):

  1. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ (ред. от 03.10.2002)
  2. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ред. от 03.10.2002)
  3. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ (ред. от 03.10.2002)
  4. ПОЛОЖЕНИЕ О ПРЕСС-ЦЕНТРЕ Правительства Российской Федерации (утв. постановлением Правительства РФ) от 30 августа 1992 г. № 654)
  5. Постановление Правительства РФ от 12 февраля 2003 г. № 98 «Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти»
  6. ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЯ О РАССЛЕДОВАНИИ И УЧЕТЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15.12.2000 № 967
  7. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 30 августа 1992 г. № 654 «Вопросы Пресс-центра Правительства Российской Федерации»
  8. § 6.8. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  9. 5. Лицензирование риэлторской деятельности
  10. ЧАСТЬ ВТОРАЯ. Раздел 3. Постановления Правительства Российской Федерации.
  11. ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ (ред. от 18.03.2002)
  12. ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ В ДЕПАРТАМЕНТЕ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА МИНЗДРАВА РОССИИ (ред. от 18.03.2002)
  13. Шейн Э. X.. Организационная культура и лидерство / Пер. с англ. под ред. В. А. Спивака. — СПб: Питер. — 336 с: ил. — (Серия «Теория и практика менеджмента»), 2002
  14. ПОРЯДОК МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ ОСУЖДЕННЫХ К ЛИШЕНИЮ СВОБОДЫ И ИХ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ К ОСВОБОЖДЕНИЮ ОТ ОТБЫВАНИЯ НАКАЗАНИЯ В СВЯЗИ С ТЯЖЕЛОЙ БОЛЕЗНЬЮ (ред. от 01.11.2002)
  15. ПОЛОЖЕНИЕ О СОЦИАЛЬНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ТРУДЯЩИХСЯ8 ОТДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЯ