<<
>>

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ред. от 03.10.2002)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами. 2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются: а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства; б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке; в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям; г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет; е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, ж) соблюдение требований Федерального закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств. 4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять; б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; (в ред.
Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731) в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей; е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств; ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с приложением: копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке; копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии; копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории; з) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам. 5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается. Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах. За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. 7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. 8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата. 9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов. 10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются: а) наименование лицензирующего органа; б) лицензируемая деятельность; в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству; г) сведения о лицензиате: наименование, организационно-правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика; (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731) д) дата принятия решения о предоставлении лицензии; е) номер лицензии; ж) срок действия лицензии; з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий; и) сведения о продлении срока действия лицензии; л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии; м) основание и дата аннулирования лицензии. 11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью. К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии). Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки. 12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 4 июля 2002 г. № 501 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ, ДЕЗИНСЕКЦИОННЫХ И ДЕРАТИЗАЦИОННЫХ СРЕДСТВ И ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ» (ред.
от 03.10.2002) В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые: Положение о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств; Положение о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. 2. Установить, что лицензии на производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств и на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока. 3. Признать утратившим силу Постановление ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 20 июня 2001 г. № 474 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, Положения о лицензировании деятельности по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ и Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 26, ст. 2686). Председатель Правительства Российской Федерации М.КАСЬЯНОВ Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 501
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ред. от 03.10.2002):

  1. Глава VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
  2. ЧАСТЬ ВТОРАЯ. Раздел 3. Постановления Правительства Российской Федерации.
  3. Наркотические средства
  4. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Постановления Правительства РФот 03.10.2002 № 731)
  5. ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ред. от 03.10.2002)