ПРАВИЛА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ) I. Общие положения 1.1. Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст.
3006; от 13 января 2003 г., № 2, ст. 167; от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (часть I), № 1, ст. 2) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 6 мая 2002 г., № 18, ст. 1771). 1.2. Настоящие Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества. 1.3. Доклинические исследования лекарственных средств включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. II. Термины и определения Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения: Документация - записи в любой форме, которые описывают методы проведения и/или результаты доклинического исследования, а также факторы, влияющие на проведение исследования, и действия, совершаемые при проведении доклинического исследования. Материалы доклинического исследования лекарственных средств - комплект документов доклинического изучения лекарственного средства, включающий отчеты по химическим, физическим, биологическим, микробиологическим, фармацевтическим, фармакологическим, токсикологическим и другим экспериментальным научным исследованиям или литературные данные относительно состава, показателей качества и методов контроля качества, свойств, специфической активности и безопасности лекарственного средства, включая протоколы доклинического изучения. Отчет - представленные в письменной форме результаты доклинического исследования лекарственного средства, включающие описание доклинических и статистических методов, данные, полученные в ходе исследования, и выводы. Первичные данные исследования - документы, отражающие наблюдения и манипуляции, проводимые во время исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, дискеты, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, текущая документация состояния здоровья животных, записи об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры). Протокол доклинического исследования - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования. Руководитель исследования - лицо, ответственное за проведение доклинического исследования лекарственного средства. Стандартные операционные процедуры - документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах (далее - СОП). Тест-система - биологическая, химическая, физическая и информационная системы или их комбинации, используемые при доклиническом исследовании лекарственных средств. III.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме ПРАВИЛА ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:

  1. ПРАВИЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИ
  2. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И СНЯТИЯ ГРАЖДАН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ С РЕГИСТРАЦИОННОГО УЧЕТА ПО МЕСТУ ПРЕБЫВАНИЯ И ПО МЕСТУ ЖИТЕЛЬСТВА В ПРЕДЕЛАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  3. Глава II. ПОЛНОМОЧИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
  4. СПИСОК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХВЕЩЕСТВ, ОБОРОТ КОТОРЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЗАПРЕЩЕНВ СООТВЕТСТВИИ С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИ МЕЖДУНАРОДНЫМИ ДОГОВОРАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ(СПИСОК I)
  5. ПРАВИЛА АККРЕДИТАЦИИ журналистов средств массовой информации при Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации1
  6. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  7. Глава 5. УЧАСТИЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, МУНИЦИПАЛЬНЫХ ОБРАЗОВАНИЙ В ОТНОШЕНИЯХ, РЕГУЛИРУЕМЫХ ГРАЖДАНСКИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
  8. В. В. Боер аспирант НЕКОТОРЫЕ ВОПРОСЫ ТЕОРИИ И ПРАКТИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ КОНСТИТУЦИОННО-ПРАВОВОГО СТАТУСА СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  9. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ЧАСТИ ПЕРВОЙ ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  10. Статья 125. Порядок участия Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований в отношениях, регулируемых гражданским законодательством
  11. РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ЧАСТИ ТРЕТЬЕЙ ГРАЖДАНСКОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ