<<
>>

Предрегистрационная экспертиза

3.1. Предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России. 3.2. Экспертиза лекарственного средства проводится в срок, как правило, не превышающий 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Положением.
3.3. Заявитель представляет в Научный центр для проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства комплект документов и данных (приложение). 3.4. Заявителем может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению. Заявитель в процессе экспертизы направляет по запросу Научного центра дополнительную документально оформленную информацию о лекарственном средстве. 3.5. В процессе экспертизы проводятся: 3.5.1. Оценка полноты, достоверности и соответствия представленных на лекарственное средство документов и данных действующему законодательству Российской Федерации. 3.5.2. Испытание лекарственного средства, активного или вспомогательного вещества, промежуточной продукции в научно-исследовательских учреждениях, институтах, лабораториях, уполномоченных осуществлять экспертизу эффективности и безопасности лекарственных средств, с целью воспроизведения методов контроля качества, приведенных в нормативной документации заявителя. 3.5.3. Подготовка заключений по результатам рассмотрения инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, представленной заявителем, и в случае необходимости внесение предложений о ее доработке. 3.9. Результаты экспертизы в виде экспертного заключения направляются в срок до десяти дней в Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для принятия последующего решения о государственной регистрации лекарственного средства. IV.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме Предрегистрационная экспертиза:

  1. Пострегистрационная экспертиза
  2. Раздел IX. МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА.
  3. Вопрос 20. Экспертиза ценности документов
  4. 1. Понятие экспертизы ценности документов
  5. Порядок направления на медико-социальную экспертизу
  6. Экспертиза продукции с обследованием условий производства
  7. II. Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи заключения
  8. Тема 2. Экспертиза как современная социальная технология
  9. Экспертиза БАД
  10. Тема 4. Содержание и методика гуманитарной экспертизы
  11. Глава 27. Производство судебной экспертизы
  12. Военно-врачебная экспертиза.
  13. Порядок проведения экспертизы пищевой продукции