Термины и определения

Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения: Брошюра исследователя - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.
Доклиническое исследование - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке. Документация - информация, хранящаяся на всех формах носителей (бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход проведения и (или) результаты клинического исследования лекарственного Индивидуальная карта испытуемого - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования. Информированное согласие испытуемого - добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством. Исследуемый препарат - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию. Исследовательский центр - место проведения клинического исследования. Код испытуемого - уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию. Координационный комитет - орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования. Многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре. Нежелательные явления - любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением. Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства - побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве. Обеспечение соответствия клинического исследования - совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими правилами и действующим законодательством. Отчет о клиническом исследовании - представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде. Побочные эффекты лекарственного средства - отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата. Препарат сравнения - исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании. Протокол - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования. Прямой доступ - разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования. Рандомизация - процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость. Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития. «Слепой» метод исследования - способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому. Стандартные процедуры - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций. III.
<< | >>
Источник: Коллектив Авторов. Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов. 2010

Еще по теме Термины и определения:

  1. Г л а в а З Понятия, термины и определения в юриспруденции
  2. Раздел второй. Ответы на возражения против данного нами определения термина 12.
  3. Раздел первый: что такое определение и скольких оно бывает видов? Каковы правила определения?
  4. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ СУЩНОСТИ ИЛИ РЕФЛЕКТИВНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
  5. Медиаобразовательная модель Н.А.Леготиной [Леготина, 2004] Определение понятия «медиаобразование» совпадает с определениями А.В.Спичкина и А.В.Шарикова.
  6. Лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью
  7. § 2. Термины
  8. КРАТКИЙ СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ
  9. Словарь терминов
  10. Словарь терминов